Alternate Text Alternate Text

بوستون ساینتیفیك برنامه مطالعات بالینی خود را برای استنت دارویی جدید PROMUS ELEMENT آغاز كرد.

بوستون ساینتیفیك برنامه مطالعات بالینی خود را برای استنت دارویی جدید PROMUS ELEMENT آغاز كرد.
بوستون ساینتیفیك برنامه مطالعات بالینی خود را برای استنت دارویی جدید PROMUS ELEMENT آغاز كرد.

بوستون ساینتیفیك برنامه مطالعات بالینی خود را برای استنت دارویی جدید PROMUS ELEMENT آغاز كرد.

كمپانی بوستون ساینتیفیك اعلام كرد كه ثبت نام از بیماران در مطالعه PLATINUM را آغاز كرده است. این مطالعه برای ارزیابی استنت پلاتین - كرم PROMUS حاوی داروی Everolimus طراحی شده است. هفته گذشته اولین بیمار آمریكایی در مركز پزشكی Rokiess در لاولند، كلورادو، توسط دكتر توماس داونز (Thomas Downes) ثبت نام شد. اولین بیمار ژاپنی نیز هفته گذشته در این مطالعه ثبت نام شد. مطالعه PLATINUM، 1728 بیمار را در 160 مركز در سراسر دنیا در بر میگیرد. این مطالعه به مقایسه استنت PROMUS ELEMENT و PROMUS خواهد پرداخت. كمپانی بوسنون ساینتیفیك همچنین در نظر دارد تا انواع دیگری از استنت ها را با استفاده از پلاتفرم ELEMENT عرضه نماید از جمله استنت غیردارویی ELEMENT و استنت دارویی ELEMENT حاوی داروی Paclitaxle به نام Taxus ELEMENT. در ساخت پلاتفرم استنت ELEMENT آلیاژ خاصی از پلاتین و كرم به كار رفته است. این آلیاژ منحصراً برای كاربرد در استنت های عروق كرونر طراحی شده است. به كارگیری این آلیاژ همراه با طراحی جدید ساختار پلاتفرم استنت، بهره گیری از رشته های باریكتر، انعطاف پذیری بیشتر، و پروفایل كمتر استنت و همچنین استحكام شعاعی بیشتر، برگشت پذیری كمتر (recoil) و نمایانی بیشتر در برابر اشعه ایكس (visibility) را فراهم میكند. به علاوه در این استنت از بالن جدید APEX استفاده شده است كه سهولت عبور استنت از ضایعات پیچیده را بیشتر میكند. دكتر كیت داوكینز (Keith Dawkins) معاون ارشد و ناظر علمی ارشد بوستون ساینتیفیك با خوشحالی ضمن اعلام آغاز مطالعه ارزیابی استنت های نسل سوم ELEMENT حاوی داروی Everolimus اشاره كرد: "آلیاژ جدید پلاتین-كرم و بالن جدید به كار رفته در سیستم استنت ELEMENT بیانگر پیشرفت های قابل توجهی در ساخت این محصول است. با تحقق این پیشرفت در تولید استنت های دارویی، بوستون ساینتیفیك تنها كمپانی است كه دو استنت دارویی مختلف با پلاتفرم و دو داروی موثر متفاوت در سبد كالای خود برای عرضه به پزشكان اینترونشنیست در اختیار دارد." ناظر اصلی این مطالعه دكتر گرگ استون (Gregg W. Stone) از مركز پزشكی دانشگاه كلمبیا و بنیاد تحقیقاتی قلب و عروق نیویورك است و دكتر پاول تیراشتین (Paul Teirstein) از بیمارستان اسكریپز گرین در لایولا، كالیفرنیا، در این امر با او همكاری میكند. فرآیند بیمار گیری برای این مطالعه تا پایان اكتبر امسال كامل خواهد شد. با به انجام این مطالعه بوستون ساینتیفیك قادر خواهد بود تا استنت Everolimus داری را كه خود ساخته است جایگزین استنت PROMUS برای عرضه در بازارهای آمریكا و ژاپن نماید. كه این امر با به پایان رسیدن قرار داد عرضه PROMUS در پایان سال 2012 كاملاً ضروری به نظر میرسد. استنت PROMUS ELEMENT در سه ماهه آخر امسال در اروپا عرضه خواهد شد. برنامه مطالعات بالینی PLATINUM ایمنی و كارآیی استنت PROMUS ELEMENT را در سه مرحله بررسی خواهد كرد. PROMUS PLATINUM Workhorse اولین مرحله از این مطالعه است كه به مقایسه ایمنی و كارآیی استنت PROMUS ELEMENT با استنت PROMUS می پردازد. این مطالعه تصادفی 1:1 به بررسی 1532 بیمار در 160 بیمارستان در سطح دنیا می پردازد كه مبتلا به ضایعات عروقی ساده و دست نخورده (de novo) با قطری بین 2.5 تا 4.25 میلیمتر و طولی كمتر از 24 میلیمتر می باشند. هدف اصلی این مطالعه Target Lesion Failure در یك دوره 12 ماهه است و این بیماران تا 5 سال زیر نظر خواهند بود. در دو مرحله موازی دیگر و در قالب دو مطالعه مجزا، PROMUS ELEMENT در عروق باریك (Small Vessel) و ضایعات طولانی (Long Lesion) نیز مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.

مقالات مرتبط